제품: EMC Documentum Submissions Manager for eCTD

EMC Documentum

Submissions Manager for eCTD
생명 과학 연구 기관을 위한 컨텐츠 제출 관리 솔루션

EMC Documentum Submissions Manager for eCTD를 사용하면 정부 규제 기관에 제출하는 컨텐츠를 생성, 관리, 조합, 추적 및 전달할 수 있습니다. Submissions Manager for eCTD는 eCTD(electronic Common Technical Documents)가 ICH(International Conference on Harmonization)에서 정한 제약 회사와 규제 기관 간의 데이터 교환 규정을 준수하도록 규제 기관 제출 프로세스를 지원합니다.

Submissions Manager for eCTD는 또한 eCTD 관련 미국 규정을 준수하도록 기본 설정되어 있으며 이 밖에도 유럽 및 일본 지역 규정을 준수하도록 사용자 지정할 수 있습니다.

EMC Documentum Submissions Manager for eCTD는 다음과 같은 기능과 이점을 제공합니다.

주요 기능	이점
eCTD 수명주기 관리	Submissions Manager for eCTD를 사용하면 eCTD 제출 작업을 생성, 구축 및 게시할 수 있고, 순차 신청 등 제출 작업의 전체 수명주기를 지원하는 기능을 제공합니다.
호환 템플릿	목차 제목 및 계층 구조, 관리 정보를 위한 모듈 1, 성분 정보 등에 관한 ICH 지침을 준수하도록 지원합니다.
자동 제출	eCTD 규정과 관련된 핵심 요소를 자동 생성하여 eCTD 사양에 따라 제출 작업이 자동으로 검증되고 체크섬이 생성되도록 합니다.
STF(Study Tagging File) 사양 지원	사용이 간편한 양식을 통해 임상 연구 그룹 정보와 함께 STF 특성을 신속히 캡처할 수 있습니다. Submission assembly – Leverage drag-and-drop, web-based virtual document/assembly support.
여러 제출 작업 통합	끌어서 놓기, 웹 기반의 가상 문서/조합 지원을 활용할 수 있습니다.
Adobe PDF 및 Microsoft Office 지원	PDF 문서를 하이퍼링크로 연결하고 검토할 수 있으며 Microsoft Office를 사용한 북마크와 하이퍼링크 및 PDF 렌더링을 지원합니다.
전체 워크플로우	전체 제출 작업에 대해 검토 및 승인, 제출 잠금 및 잠금 해제, 문서 재사용 등을 수행할 수 있습니다.
규제 컨텐츠	EMC Documentum Compliance Manager를 통해 생성 및 관리되는 규제 컨텐츠를 함께 제출할 수 있습니다.

사용 가능한 평가판 소프트웨어

Product Name	Operating Environment

Authoring Integration Services -EMC Documentum Authoring Integration Services는 일반적인 파일 액세스 프로토콜을 지원하고 컨텐츠를 생성하고 편집하는 데 사용되는 제작 툴을 EMC Documentum 저장소와 통합합니다.

Regulatory Publishing Transformation Services -EMC Documentum Regulatory Publishing Transformation Services는 eCTD(Electronic Common Technical Document) 제출 프로세스를 지원할 수 있는 더욱 강력해진 PDF 변환 기능을 제공합니다.

Trusted Content Services -EMC Documentum Trusted Content Services를 사용하면 전문적인 암호화, 액세스 제어 및 폐기 등이 포함된 고급 컨텐츠 보안 관리 기능을 이용해서 가장 까다로운 보안 요구 사항까지도 충족할 수 있습니다.

phone 전화 문의: 080-775-7000